锐观察│政风热线：眼视光中心验配经营角膜塑形镜 合规吗？

近年来，面对青少年近视防控的巨大需求，除了眼科医院和眼视光门诊等专业机构日益增多以外，各类形形色色的近视防控机构和眼视光中心，也如雨后春笋般崛起。记者在调查走访中发现，部分眼视光中心在没有相关资质的情况下，违规验配、经营角膜塑形镜。在9月2日，江苏省药品监督管理局走进《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播过程中，江苏省药品监督管理局对此作了现场回应。 

【政风热线：眼视光中心验配经营角膜塑形镜合规吗？】

角膜塑形镜，也被称为OK镜，是一种通过直接接触眼球来改变角膜形态的硬性透气接触镜，属于医疗器械，主要用于矫治屈光不正。在我国，角膜塑形镜被划分为第三类医疗器械管理，属于最高风险级别，其生产、经营和使用活动受到药监部门的严格监管。根据《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》：“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。记者在镇江、扬州两地调查走访发现，不少视光中心正在从事角膜塑形镜验配和经营业务。

镇江艾欣眼视光中心店员：“眼底、眼轴，很多一些项目要去检查。”

记者：“是在这边做吗？”

镇江艾欣眼视光中心店员：“这边检查也可以，我们以前店里面有请医生过来坐诊的，但是我们现在没有，包括操作的都是高级的。”

记者：“高级的什么？”

镇江艾欣眼视光中心店员：“比如验光师、镜配师，这些我们都是有证的。我们已经做了很多年了，这边配镜最大的客户都大学毕业了。”

在镇江艾欣眼视光中心，记者留意到，这里的《医疗器械经营企业许可证》被产品遮挡，其许可项目只有物理治疗和康复设备，有效期至2015年5月17日，已过期10年之久。在镇江新视康视光中心，记者没有看到医疗机构执业许可资质和医疗器械经营许可资质，店员在销售过程中显得很谨慎。

记者：“这边能不能配OK镜啊？”

镇江新视康视光中心店员：“嗯，怎么知道这边的啊？有朋友配过吗？”

记者：“配过，是什么人帮我们配呢？”

镇江新视康视光中心店员：“我帮你配啊。”

记者：“你是医生吗？”

镇江新视康视光中心店员：“验配师、验光师。”

镇江市市场监督管理局药械处工作人员介绍，除了药监部门之外，因为验配角膜塑形镜属于医疗行为，卫生部门对医疗机构验配角膜镜的执业管理也作了专门规范，根据《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，验配机构须为二级以上医疗机构；人员资质方面，验配医师需持有《医师资格证书》及《医师执业证书》，执业范围注册为眼耳鼻喉科，具备中级以上眼科专业技术职称。记者走访的艾欣眼视光中心和新视康视光中心均不具备经营或验配角膜塑形镜的资质。

镇江市市场监管局药械窗口工作人员：“新视康我们没有通过的，他那个地方我们不会给他发证的，只要不是医院的肯定都不能配。医疗器械经营许可证上面会显示，硬性的角膜塑形镜的范围才可以卖这个东西。”

记者：“比如像高级验光师、中级验光师这种可以吗？”

镇江市市场监督管理局药械窗口工作人员：“不行，你这是角塑，必须找从事医疗器械相关专业的，比如学医学药的这些都可以。”

在扬州吴良材眼镜苏瞳眼视光中心，这里的工作人员介绍，门店提供诊疗解答，待消费者需要验配角膜塑形镜时，会请眼科医生诊断。

扬州吴良材眼镜苏瞳眼视光中心店员：“这边正常是推荐，验配的话要去我们总店那边，有医生辅助的。前期可能是我们验配师来，下处方都是医师来，要有资质的，没资质哪能随便开呢？不可能。”

在扬州高视眼科眼视光中心，这里的工作人员介绍，角膜塑形镜的验配均在店内进行。

记者：“过来要做哪些项目啊？”

扬州高视眼科·眼视光中心验光师：“视力检查、双眼视功能检查、角膜地形图、眼表健康、泪液测试、眼压、眼底、眼轴。”

扬州高视眼科·眼视光中心前台工作人员：“这边目前是3个验光师都可以做。”

记者：“眼科医生会帮我们先看一下吗？”

扬州高视眼科·眼视光中心前台工作人员：“不会的。”

记者：“在你家做的多不多？”

扬州高视眼科·眼视光中心前台工作人员：“多啊，你近期要是验配就带孩子来看，马上往后会很忙，会越来越忙，你会排队排很久。”

记者将问题反馈给两家视光中心属地的扬州市邗江区市监局药械处，工作人员介绍：吴良材望月路门店没有经营、验配角膜塑形镜的资质，而高视眼科眼视光中心属于医疗机构，有验配角膜塑形镜的资质。

扬州市邗江区市监局药械处工作人员：“吴良材望月路这个点应该是没有医疗机构，高视这个企业叫高视眼科诊所有限公司，这个主体申请了医疗机构执业许可证，是属于在医疗机构给你配的，不需要在诊所眼科再来单独领一个医疗器械许可证。”

记者：“是不是本身必须要眼科医生验配？”

扬州市邗江区市监局药械处工作人员：“不一定是，如果验光师来给你看也是有可能的，她要接受生产厂家的培训。”

【现场回应：三家店存不同问题 将组织专项检查】

在9月2日，江苏省药品监督管理局走进《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播过程中，针对节目中曝光的部分眼视光中心违规验配角膜塑形镜的问题，江苏省药品监督管理局现场作了回应。

江苏省药品监督管理局局长田丰说：“第一，你首先要选择到医疗机构，是指有二级资质的医疗机构。第二，从事检验的人员包括设施都有一些规范要求，包括有经销ok镜的资质 。三家店有不同的问题，我们要进行梳理评估，事后我们将组织一系列专项检查，包括落实主体责任的教育。监管部门一定要全力以赴地做好发现，做好及时查处，及时消除违法行为和对我们社会的影响。我们消费者也在交易的过程中，对不符合法律规范的交易坚决不予支持。我想经过我们社会共同的努力，一定能够把根本情况能得到一些逆转。”

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