“创新+政策”双赋能 攀登产业新高地 2025年江苏获批第三类创新医疗器械15个

在我国，第三类医疗器械是最高风险级别，用于维持生命或植入人体，直接关乎患者安全。其“牛”在于集顶尖科技与最严监管于一体，是产业创新和临床突破的关键标尺。近年来，江苏以全域协同的产业布局、硬核突破的科技转化、全链条赋能的政策体系，催生越来越多的“高精尖”医疗器械加速上市，不断向价值链顶端攀升。

近日，江苏沛嘉医疗研发的“经导管主动脉瓣系统”通过国家药监局的审查，获批上市。这款产品可用于治疗主动脉瓣关闭不全，也就是通常所说的反流。

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司研发工程师谭星说：“我们产品用在真实人体当中，大概有100多例，在一年的临床试验随访结果来看的话，它的治疗率是100%。”

这款国产创新器械的核心优势在于其全球首创的定位键设计，能有效解决介入瓣膜在反流患者心脏中固定困难的难题，为这类患者提供了一种创伤更小、恢复更快的微创介入治疗新方案。

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司研发副总裁仪克晶说：“这个产品它有两个非常大的特征，旋转和调弯的性能，对我们的管材有一个特别的设计，这两个管子当时都是我们国外的供应商去提供的，成本不可想象，四万人民币，非常贵，而且国外它做这种很复杂的这种结构的生产，它的合格率也很低，供出量也很少。后来我们痛定思痛，自己去研究结构，把它做出来。在临床的结果表现来看的话，还是非常好的，成本也降低了90%。”

江苏医疗器械产业站稳全国“第一梯队”的底气，不仅来自自主创新的持续升级，更有政策扶持的不断加力。目前，江苏在全国率先建立起“一企一策”的帮扶机制，同时打造创新医疗器械审评、检验“绿色通道”，推动有源类医疗器械平均检验时限由85个工作日缩短为60个工作日。

迈胜医疗集团总裁马力说：“在专班的支持和指导下，加速了公司产品的上市，让公司有更大的动力推动产品升级和创新。我们的国产系统也于近期正式进入国家药监局创新特别审批通道，这标志着国产小型化质子治疗系统临床应用迈入加速期。”

政策、人才、技术、资本等要素的不断积聚，成为江苏医疗器械产业创新发展的主引擎，也催生了越来越多创新型产品的“横空出世”。数据显示，2025年江苏获批第三类医疗器械566个、创新医疗器械15个，数量继续领跑全国。

江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁说：“下一步，省药监局将以深化药品医疗器械监管改革为重点，对重点药械品种实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，着力完善创新服务机制，助力创新产品加快上市，为江苏打造生物医药产业高地贡献力量。”

记者│江苏广电总台荔枝新闻中心
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